آدوهلم داروی آلزایمر

آدوهلم داروی آلزایمر شرکت داروسازی بایوژن، (با نام تجاری آدوهلم)در ماه ژوئن توسط سازمان غذا و دارو آمریکا تایید شد.اما این داروی جدید بیماری آلزایمر بایوژن از روزی که در ماه ژوئن تصویب شد، با شک و تردید مواجه شد.

داروی Aduhelm توسط Biogen به عنوان نقطه عطفی برای بیماران معرفی شد. بیماری آلزایمر حدود 6 میلیون نفر در ایالات متحده را تحت تاثیر قرار می داد. Aduhelm اولین گزینه درمانی جدید از سال 2003 است. میشل ووناتسوس، مدیر عامل Biogenآن را حرکتی تاریخی خواند که درمان افراد مبتلا به آلزایمر را متحول خواهد کرد.

تحلیل فروش آدوهلم داروی الزایمر

تحلیلگران تخمین زده بودند که Aduhelm می تواند سالانه بین 6 تا 29 میلیارد دلار درآمد داشته باشد. این تاییدیه برای بایوژن یک موهبت بود، زیرا سایر داروسازان برنامه های آلزایمر خود را تعطیل کردند. بایوژن در مارس 2019 این دارو را شکست خورده می‌دانست، اما شش ماه بعد پس از بررسی مجدد داده‌ها، آن را احیا کرد و آن را مثبت ارزیابی کرد.

اما داده های متناقض و سوالات ایمنی شک و تردیدهایی را در مورد این دارو ایجاد کرده است. تحلیلگران فکر می کردند که این دارو می تواند در سال جاری 50 میلیون دلار درآمد داشته باشد. شش ماه پس از تایید بحث‌برانگیز FDA ، این دارو تنها 3.3 میلیون دلار درآمد داشته است. این موضوع باعث شده است که تحلیلگران شرکت خدمات مالی و بانکداری ریموند جیمز آن را “به‌طور بالقوه بدترین عرضه دارو در تمام دوران‌ها” بدانند.

اکنون تحلیلگران انتظار دارند که این دارو در سال آینده کمتر از 250 میلیون دلار درآمد داشته باشد. روز دوشنبه، Biogen تصمیمی غافلگیرکننده گرفت. کاهش قیمت Aduhelm به نصف. در سال 2022، نتیجه فروش ضعیف می تواند به اخراج و تغییر مدیر اجرایی در Biogen منجر شود.

مطلب مرتبط: زوال عقل؛ چقدر نسبت به این اختلال آگاهی داریم؟

آدوهلم داروی الزایمر؛ مشکلات آدوهلم

دریافت تاییدیه Aduhelm توسط سازمان غذا و دارو یک نبرد سخت برای Biogen بودç پس از اینکه کارشناسان خارجی به این نتیجه رسیدند که آزمایش‌ها سود کافی از دارو را نشان نداده، داروسازی مستقر در کمبریج و ماساچوست، دو آزمایش در مراحل پایانی دارو را در مارس 2019 متوقف کرد. اما در یک حرکت غیرمعمول، تیم Biogen شش ماه بعد دوباره به داده‌ها نگاه کرد و نشانه‌های جدیدی را پیدا کرد که Aduhelm کار می‌کرد.

این دارو برای پاکسازی پلاک های مضر آمیلوئید بتا که در مغز بیماران ایجاد می شود، طراحی شده است. به باور بسیاری از محققان آمیلوئید بیتا باعث از دست دادن حافظه و مهارت های شناختی افراد می شود. آدوهلم از شر آن پلاک‌ها خلاص شد . برخی از شرکت‌کنندگان آزمایش شاهد بهبود نمرات آزمون حافظه بودند.

برای برخی، این اثبات کافی بود که دارو مؤثر است. اما متخصصان دیگر با این واقعیت که تنها یکی از دو آزمایش در مراحل پایانی Biogen نشانه‌ای از موفقیت را نشان می‌داد، ناامید شدند. آنها گفتند، هرکسی که به یک آزمایش مثبت و یک آزمایش ناموفق نگاه کند و برنده شود، از پایه خارج است.

مطلب مرتبط: اولین نشانه های آلزایمر کدام ها هستند؟

چراغ سبز FDA به داروی ضد آلزایمر

داده‌های آزمایشی از هم گسیخته، بحث‌های خشمگینی را بین متخصصان و حامیان آلزایمر، حتی در داخل FDA، برانگیخت. سه مشاور FDA در نهایت از سمت خود استعفا دادند. زیرا احساس کردند بایوژن ثابت نکرده است که Aduhelm در واقع به بیماران کمک می کند.

دکتر دیوید ناپمن، یکی از مشاورانی که استعفا داد، در ماه ژوئن به اینسایدر گفت: آنها نمی توانند هیچ مدرکی مبنی بر مزایای بالینی قابل اثبات را تایید کنند. این چیزی است که در بیانیه مطبوعاتی آنها با کلمات بسیار گفته شده است. این به نظر من غیر منطقی است.

یک ماه پس از تایید آن، دفتر بازرس کل فدرال اعلام کرد که در حال بررسی است که آیا کارکنان FDA در طول فرآیند بررسی دارو، از جمله برگزاری جلسات خارج از موضوع با مدیران شرکت، تعامل نامناسبی با Biogen داشته اند یا خیر. تحقیقات همچنان ادامه دارد.

مطلب مرتبط: آلزایمر: شایع ترین علل و عوامل خطر این بیماری کدام ها هستند؟

آدوهلم داروی الزایمر؛ موثریت دارو و عوارض جانبی همچون سردرد

Aduhelm با رشته های زیادی متصل می شود. برای شروع، هر کسی که این دارو را می‌خواهد، معمولاً باید یک اسکن مغزی بگیرد تا ببیند آیا آن پلاک‌های آمیلوئیدی دارد یا خیر. اما مدیکر این اسکن‌ها را پوشش نمی‌دهد، که می‌تواند برای بیماران مسن 5000 تا 6000 دلار هزینه داشته باشد. هزینه اسکن به تنهایی می تواند بسیاری از افراد را از دسترسی به دارو منع کند.

و این شامل هزینه خود دارو نمی شود، که در ابتدا حدود 56000 دلار در سال قیمت داشت. اگرچه Biogen اخیراً اعلام کرد که قیمت را به نصف کاهش می دهد و به 28000 دلار در سال می رسد. برایان آبراهامز، تحلیلگر RBC گفت: مردم به طور مداوم چالش های لجستیکی این دارو را دست کم گرفته اند.

اگر آنها قادر به تهیه دارو هستند، باید به طور منظم برای علائم تورم یا خونریزی مغزی تحت نظر قرار گیرند. یک عارضه جانبی شناخته شده Aduhelm که می تواند خطرناک باشد.

مطلب مرتبط: به مناسبت روز جهانی آلزایمر: آیا راهکاری برای پیشگیری از آلزایمر وجود دارد؟

 کارآزمایی آدوهلم داروی آلزایمر

زنی که در کارآزمایی Aduhelm شرکت داشت، در ماه اگوست در حالی که دوز بالایی از دارو مصرف می کرد جان باخت. علت مرگ او هنوز در حال بررسی است، اما اسناد به دست آمده توسط Insider نشان می دهد که این زن به دلیل تورم مغزی که توسط پزشکان نادیده گرفته شده، فوت کرده است.

طبق گزارش Deloitte در سال 2020، داروهای جدید به طور متوسط پنج سال طول می کشد تا به اوج فروش برسند. اما فروش زودهنگام معمولاً معیار خوبی برای عملکرد یک دارو در آینده است. حدود 70 درصد از محصولاتی که انتظارات فروش خود را در زمان راه اندازی از دست می دهند. همچنان در سال های آینده نیز از دست می دهند.

یکی از سخنگویان Biogen به Insider گفت: به روز رسانی زیرساخت ها و ایجاد مسیرهای دسترسی، به ویژه برای بیماری پیچیده ای مانند آلزایمر، زمان می برد.

تنظیم کننده های اروپایی تصمیم گرفته اند که از سردرد Aduhelm به طور کلی چشم پوشی کنند. آژانس دارویی اروپا در اواسط دسامبر اعلام کرد که اجازه نمی دهد. این دارو در کشورهایی مانند فرانسه، لهستان و اسپانیا فروخته شود، زیرا Biogen ثابت نکرده است که بی خطر و موثر است.

آدوهلم داروی الزایمر؛ بایوژن و برنامه ریزی اخراج کارمندان و اقدامات کاهش هزینه

عملکرد ضعیف آدوهلم پایه های بیوژن را متزلزل کرده است. بر اساس گزارش STAT، مدیران اجرایی در حال آماده شدن برای اخراج بیش از 1000 نفر از 9000 کارمند خود و کاهش بین 500 تا 750 میلیون دلار هزینه ها هستند. موقعیت ووناتسوس به عنوان مدیرعامل نیز نامطمئن است.

بایوژن از اظهار نظر در مورد این گزارش خودداری کرده است. روز دوشنبه، این شرکت تأیید کرد که در حال برنامه ریزی 500 میلیون دلاری برای کاهش هزینه ها در سال آینده است. اکنون همه نگاه‌ها به مراکز خدمات مدیکر و مدیکید است که انتظار می‌رود در ژانویه تصمیم اولیه را در مورد پوشش دادن یا عدم پوشش آدوهلم اتخاذ کنند.

آبراهامز از RBC و سایر تحلیلگران فرض می کنند که Aduhelm تحت پوشش قرار خواهد گرفت. این به بسیاری از بیماران اجازه می دهد تا هزینه دارو را بپردازند و از این شانس استفاده کنند که برای آنها مفید باشد.

RBC تخمین می زند که Aduhelm در سال آینده 223 میلیون دلار درآمد داشته باشد. در همین حال، بایوژن یک آزمایش بالینی دیگر برای آماده شدن برای سال 2022 دارد. آدوهلم از طریق یک مکانیسم نظارتی ویژه تأیید شده است، بنابراین بایوژن باید آزمایش جدیدی را تا سال 2030 انجام دهد. در غیر این صورت خطر خروج دارو از بازار وجود دارد. بایوژن قصد دارد در ماه مارس یک آزمایش جدید چهار ساله با حضور 1300 نفر آغاز کند.

 

چقدر این پست مفید بود؟

روی یک ستاره کلیک کنید تا به آن امتیاز دهید!

میانگین امتیاز 0 / 5. تعداد آرا: 0

تا الان رای نیامده! اولین نفری باشید که به این پست امتیاز می دهید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *